欧盟MDR法规过渡期延长Regulation (EU) 2023/607

日期: 2023年3月20日

2023 年3月20日，修订 MDR 和 IVDR 的 Regulation (EU) 2023/607号法规在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union, OJEU) 上公布，并立即生效。本次法规修订旨在化解当前的严峻形势，解决由于从医疗器械指令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。 

新修订法规延长了MDR过渡时间线，同时还认定，之前签发的MDD、AIMDD证书在延长的过渡时间线的时间范围内保持有效。这样，制造商就可以依据指令，继续将自己的器械投放到市场，同时继续申请转证MDR。

但是需要注意，延长的过渡时间线仅适用于正在申请转证MDR，且符合法规中规定的特定条件的器械。这些条件旨在确保制造商已采取措施，逐步完成器械向MDR的过渡。下文概述了新修订法规的重点摘要。

新修订法规的关键要素

下表列举了不同分类器械的新过渡时间线，制造商需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请，并且在 2024 年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议，同时要满足法规中列出的其他条件（请参见常见问答）：
 

*成熟技术标准 (WET)器械：缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、别针、夹子和连接头（sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors）。

持有效期在2021年5月26日之后的MDD/AIMDD 证书，但是在发布此次新修订法规之前（2023年3月20日）已过期的器械，将也可适用延长的过渡时间线（如上表所示），但前提是制造商已经申请 MDR 并且在这些指令证书到期之前已签署了正式书面协议，或者根据 MDR Article 59(1) 或 Article 97(1)已获得主管当局的减免/豁免。

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

如果制造商选择了与其颁发指令证书的公告机构不同的公告机构申请MDR，法规允许MDR公告机构依照两家公告机构和制造商之间的三方协议，接管和负责指令证书所涵盖的器械的监督审核。 

BSI实施新修订法规的计划

BSI 对于新修订的法规表示欢迎，因为它既确保了市场可以获得安全的医疗器械，又为制造商和公告机构提供了更多的时间来完成器械向MDR的过渡。更多的时间也创造了机会，可以帮助更多制造商将创新的器械引入欧盟市场。 

BSI 已经开始展开工作，将新修订法规实施纳入到我们的质量管理体系和运营流程中，期望能够尽快完成这些工作，但是会根据将要实施的变更/条款的优先级逐步进行。与此同时，BSI 还在与欧盟当局和其他公告机构密切合作，以达成对法规的共识，开发相关模板，以支持新修订法规在所有公告机构间的协同实施。 

不建议制造商推迟MDR计划 

尽管为完成MDR过渡提供了额外时间，BSI仍然强烈建议已向BSI提交或已计划向BSI提交 MDR申请和技术文件的制造商切勿改变计划，同时强烈建议其他尚未提出 MDR 申请的制造商尽快提交申请，原因如下： 

• 只有正在进行转证MDR的器械可以从延长的过渡时间线中受益，并且只有这些器械的指令证书有效期将延长

• 推迟或变更当前的提交计划，意味着提交的申请将重新进入排队列表等待评审，从而面临认证延迟的风险

• 即便延长了过渡时间线，但根据指令，禁止制造商对器械的设计或预期用途进行重大变更

• 对于希望将器械过渡到 MDR 但尚未提交申请的制造商，如果提交的时间过于接近申请截止时间，BSI 可能无法及时处理您的申请，因为届时可能发生最后时刻申请堆积的状况，从而面临无法从延长的过渡时间线中获益的风险

技术文件的评审工作会分配给相应具备MDA/MDN/MDS （或其组合）资格的技术专家。因此分配和开始审查的准备时间均会根据现有和未来工作量而变化。我们将根据技术专家的工作量，尽早安排和进行评审。在评审过程中，制造商的及时回复，可以确保评审更加高效。 

请放心，BSI十分关注技术专家的评审工作量，确保他们都能尽量以最高效率满足制造商的认证需求。

更多资源

访问BSI MDR专题网页 获取MDR指南，及关于MDR过渡期延长的常见问答。 

如果您有其他问题，请联系您的认证经理。

我们的第一要务依然是维护患者安全，并确保在新的监管框架内对所有医疗器械进行合规的符合性审核。 

BSI 衷心感谢您在过去几年所做的努力和取得的进展，并期待与您持续合作，协助您及时完成法规过渡。 

Jayanth Katta
BSI医疗器械公告机构负责人